国家医疗器械抽检产品检验方案 第7页

目录 10060.CYP2C19基因检测试剂盒 一、检验依据 产品技术要求。 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 准确性 产品技术要求 / 全部合格 是 留样   2 特异性 ...

目录 10050.安非他明检测试剂（胶体金法） 一、检验依据 产品技术要求  二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 物理性状 产品技术要求 / 全部合格 是 留样   ...

目录 10040.幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒） 一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 阴性参考品符合率 产品技术要求 / 全部合格 是 留样   2 ...

目录 10030.辅助生殖穿刺取卵针 一、检验依据 产品技术要求  二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 真空泄漏 产品技术要求 / 3[0,1] 否 不允许复检 　 2 连接强...

目录 10020.乳房植入物 一、检验依据 产品技术要求  二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 抗冲击试验 产品技术要求 / 全部合格 是 留样 　 2 硅凝胶内聚力试验 产品...

目录 10010.高频电刀 一、检验依据 1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 2.GB 9706.202-2021《...

通知对品种检验方案,复检机构名单,复检工作要求作了明确规定,强调医疗器械质量监管的重要性，确保了监管工作的规范化和系统化，以保障公众健康和医疗器械安全。 此次医疗器械抽检涉及66个品种: 10010.高频电刀 10020.乳房植入物 100...