国家医疗器械抽检产品检验方案 第3页

目录 30360.超声软组织手术设备 一、检验依据 1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》2.产品技术要求 二、检验项目...

目录 30350.钛及钛合金牙种植体 一、检验依据 1.YY 0315-2016 《钛及钛合金牙种植体》2.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 牙种植体化学成分（Fe和C元...

目录 30340.疤痕修复凝胶 一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 重金属 产品技术要求 / 全部合格 是 留样 / 2 酸碱度 产品技术要求 / 全部合格 ...

目录 30330.水胶体敷料 一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 液体吸透量 产品技术要求 / 全部合格 是 留样 / 2 阻水性 产品技术要求 / 3[0,...

目录 30320.一次性使用输注泵非电驱动 一、检验依据 1.YY 0451-2010 《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》2.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 过滤器 ...

目录 30310.气管切开插管 一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 气管切开插管尺寸（内径） 产品技术要求 / 3[0,1] 是 留样 　 2 连接牢固度（接...

目录 30300.球囊充压装置 一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 基本误差 产品技术要求 / 3[0,1] 是 留样 　 2 正压密封性 产品技术要求 / ...

目录 30290.导丝 一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 耐腐蚀性 产品技术要求 / 3[0,1] 是 留样 　 2 破裂试验 产品技术要求 / 3[0,1...

目录 30280. 血栓抽吸导管 一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 峰值拉力 产品技术要求 / 1[0,1] 是 留样 　 2 无泄漏（液体泄漏） 产品技术...

目录 30270.取石网篮 一、检验依据 产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 外观 产品技术要求 / 全部合格 是 原样 　 2 插入部分最大宽度 产品技术要求 / 全部合...