医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量  (GB/T 16886.7-2015/ISO 10993-7 :2008 附录H~附录K)

Biological evaluation of medical devices-Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals(ISO 10993-7:2008,IDT)

附录H~附录K；GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO 及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量,EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息,包括指南和本部分应用流程图。本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。

发布时间： 2015-12-10

实施时间： 2017-01-01

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