10100.医用脉搏血氧仪
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
| 1 | 控制器和仪表的标记 | GB 9706.1-2020 | 7.4 | 全部合格 | 是 | 原样 | 标记耐久性不予复检； 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 2 | 指示灯和控制器 | GB 9706.1-2020 | 7.8 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 3 | 漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2020 | 8.7 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 4 | 不稳定性的危险（源） | GB 9706.1-2020 | 9.4 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 5 | 脉率准确度 | YY 0784-2010 | 50.104 | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 6 | 数据更新周期 | YY 0784-2010 | 51.101 | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 7 | 信号不完整性 | YY 0784-2010 | 101 | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 8 | 优先级配置 | YY 0784-2010 | 201.1.2 | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 9 | 控制器和仪表的标记 | GB 9706.1-2007 | 6.3 | 全部合格 | 是 | 原样 | 标记耐久性不予复检， 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 10 | 指示灯的颜色 | GB 9706.1-2007 | 6.7a) | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 11 | 不带灯按钮的颜色 | GB 9706.1-2007 | 6.7b) | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 12 | 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 13 | 正常使用时的稳定性 | GB 9706.1-2007 | 24 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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