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2024年医用分子筛制氧机检验方案

2024-05-23 分类：分类 / 医药 阅读() 评论(0)

目录

30150.医用分子筛制氧机

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》或YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》
3.产品技术要求

二、检验项目

序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1输入功率GB 9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
2电源开关GB 9706.1-20207.4.1全部合格是原样标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据
3指示灯和控制器GB 9706.1-20207.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
4漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB 9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
5指示器GB 9706.1-202015.4.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
6安全符号YY 9706.269-2021201.7.5全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
7可听声能补充的要求YY 9706.269-2021201.9.6.2.1.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；仅测连续气流模式
8电源故障的技术报警状YY 9706.269-2021201.11.8.101.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据。
9浓度的准确性YY 9706.269-2021201.12.1.103全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；仅测连续流量模式
10出口压力YY 9706.269-2021201.12.1.104全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；仅测正常状态下连续流量模式
11累计运行时间的指示YY 9706.269-2021201.104全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
12控制器和仪表的标记GB 9706.1-20076.3全部合格是原样标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据
13指示灯的颜色GB 9706.1-20076.7a）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
14不带灯按钮的颜色GB 9706.1-20076.7b）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
15输入功率GB 9706.1-20077.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
16外壳的封闭性GB 9706.1-200716a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
17不用工具就可打开的罩和门的安全性GB 9706.1-200716a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
18连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB 9706.1-200719全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
19正常使用时的稳定性GB 9706.1-200724全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
20自动复位装置的选择GB 9706.1-200749.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
21电源中断后的复位GB 9706.1-200749.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
22指示器GB 9706.1-200756.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
23外部标记YY 0732-20096.1aa）全部合格是原样标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据
24振动与噪声YY 0732-20094.6全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
25氧浓度YY 0732-200950.4全格部合是原样以产品技术要求引用标准为依据
26出口压力YY 0732-200950.8全格部合是原样以产品技术要求引用标准为依据
27时间指示器YY 0732-200956.8 2）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
28失去电网电压指示器YY 0732-200911.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中如涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

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