2024年血管支架检验方案-测客

70010.血管支架

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	球囊额定爆破压	产品技术要求	/	1[0,1]	是	留样	无
2	球囊额定疲劳	产品技术要求	/	1[0,1]	是	留样	无
3	支架尺寸（直径及长度）	产品技术要求	/	1[0,1]	是	留样	无
4	轮廓/直径	产品技术要求	/	1[0,1]	是	留样	无
5	支架狗骨头效应	产品技术要求	/	1[0,1]	是	留样	无
6	支架移除力	产品技术要求	/	1[0,1]	是	留样	支架近端移除力和远端移除力需分别测试，各需1件测试样品。
7	支架径向抗挤压性能	产品技术要求	/	2[0,1]	是	留样	无
8	支架径向回缩	产品技术要求	/	1[0,1]	是	留样	无
9	支架耐腐蚀性	产品技术要求	/	1[0,1]	是	留样	无

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

2024年血管支架检验方案