30140.手术电极（高频单极用）
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
| 1 | ME设备或ME设备部件的外部标记 | GB 9706.1-2020 | 7.2（7.2.17除外） | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据；不做标记易认性及标记耐久性试验 |
| 2 | 与面、角和边相关的机械危险 | GB 9706.1-2020 | 9.3 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 3 | 坠落试验 | GB 9706.1-2020 | 15.3.4 | 全部合格 | 否 | 不允许复检 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 4 | ME设备的可用性 | GB 9706.202-2021 | 201.12.2 f） | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 5 | 手术附件的高频电介质强度 | GB 9706.202-2021 | 201.8.8.3.103 | 全部合格 | 否 | 不允许复检 | 以产品技术要求引用标准为依据；仅检验高频电介质强度，不检验工频电介质强度 |
| 6 | 设备或设备部件的外部标记 | GB 9706.1-2007 | 6.1（6.1v）除外） | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据；不做标记耐久性试验 |
| 7 | 面、角和边 | GB 9706.1-2007 | 23 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 8 | 机械强度 | GB 9706.1-2007 | 21.5 | 全部合格 | 否 | 不允许复检 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 9 | 人为差错 | GB 9706.4-2009 | 46.104 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 10 | 高频电介质强度 | GB 9706.4-2009 | 59.103.6 | 全部合格 | 否 | 不允许复检 | 以产品技术要求引用标准为依据；仅检验高频电介质强度，不检验工频电介质强度 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格，
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.如按照GB 9706.1-2020及GB 9706.202-2021进行检验，若序号1、2、4出现不合格，则不进行序号3、5检验，若序号5检验中样品未通过测试，则不进行序号3检验，且该项目及其他项目均不予复检，若序号3检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检；如按照GB 9706.1-2007及GB 9706.4-2009进行检验，若序号6、7、9出现不合格，则不进行序号8、10检验，若序号10检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检且不进行序号8检验，若序号8检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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