30240.强脉冲光治疗仪
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 9706.257-2021《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
| 1 | 指示灯和控制器 | GB 9706.1-2020 | 7.8 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 2 | 输入功率 | GB 9706.1-2020 | 4.11 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 3 | 阻抗及载流能力 | GB 9706.1-2020 | 8.6.4 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 4 | 漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2020 | 8.7 | 全部合格 | 是 | 原样 | 1、工作温度下 2、以产品技术要求引用标准为依据 |
| 5 | LS设备标记 | YY 9706.257-2021 | 201.7.101 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 6 | 输出均匀性 | YY 9706.257-2021 | 201.10.103 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 7 | 控制器和指示器 | YY 9706.257-2021 | 201.10.104 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 8 | 控制器和仪表的准确性 | YY 9706.257-2021 | 201.12.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 9 | 指示灯和按钮 | GB 9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 10 | 输入功率 | GB 9706.1-2007 | 7 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 11 | 外壳封闭性 | GB 9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 12 | 保护接地阻抗 | GB 9706.1-2007 | 18f) | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 13 | 连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 是 | 原样 | 1、工作温度下 2、以产品技术要求引用标准为依据 |
| 14 | 脉冲能量（密度） | 产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 15 | 脉冲（串）宽度 | 产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 16 | 脉冲（串）间隔 | 产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 17 | 脉冲能量复现性 | 产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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