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2024年腹膜透析设备检验方案

2024-05-23 分类：专题文章 / 分类 / 医药 阅读() 评论(0)

目录

30390.腹膜透析设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.239-2021《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.39-2008《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求》
3.产品技术要求

二、检验项目

序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1指示灯和控制器GB 9706.1-20207.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
2输入功率GB 9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
3可触及部分和应用部分GB 9706.1-20208.4.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
4阻抗及载流能力GB 9706.1-20208.6.4a）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
5漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB 9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
6ME设备的供电电源/供电网中断GB 9706.1-202011.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
7指示器GB 9706.1-202015.4.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
8透析液温度GB 9706.239-2021201.12.4.4.101b）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
9空气注入GB 9706.239-2021201.12.4.4.103b）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
10透析液过量输注GB 9706.239-2021201.12.4.4.104b）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
11指示灯的颜色GB 9706.1-20076.7a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
12不带灯按钮的颜色GB 9706.1-20076.7b)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
13输入功率GB 9706.1-20077全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
14外壳和防护罩GB 9706.1-200716a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
15保护接地阻抗GB 9706.1-200718f）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
16连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB 9706.1-200719全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
17电源中断后的复位GB 9706.1-200749.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
18指示器GB 9706.1-200756.8全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
19透析液温度GB 9706.39-200851.101b）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
20空气进入GB 9706.39-200851.103b）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
21透析液过量灌注GB 9706.39-200851.104b）全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
22温度控制产品技术要求/全部合格是原样/　
23透析液容量产品技术要求/全部合格是原样/　
24网电源供电中断产品技术要求/全部合格是原样/　
25称重装置产品技术要求/全部合格是原样重力型腹膜透析设备适用

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

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