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2024年超声治疗设备检验方案

2024-05-23 分类：专题文章 / 分类 / 医药 阅读() 评论(0)

目录

30370.超声治疗设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.205-2020《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.7-2008 《医用电气设备 第2-5部分 超声理疗设备专用安全要求》
3.产品技术要求

二、检验项目

序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1输入功率GB 9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
2电源开关GB 9706.1-20207.4.1全部合格是原样标记耐久性试验不予复检；以产品技术要求引用标准为依据
3测量单位GB 9706.1-20207.4.3全部合格是原样标记耐久性试验不予复检；以产品技术要求引用标准为依据
4指示灯颜色GB 9706.1-20207.8.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
5阻抗及载流能力GB 9706.1-20208.6.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
6漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
7网电源熔断器和过电流释放器GB 9706.1-20208.11.5全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
8运输状态下的不稳定性GB 9706.1-20209.4.2.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为准
9运输状态之外的不稳定性GB 9706.1-20209.4.2.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
10装置型号的特殊标记GB 9706.205-2020201.7.2.101全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
11使用说明书GB 9706.205-2020201.7.9.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
12不需要的超声辐射GB 9706.205-2020201.10.102全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
13控制器和仪表的标记GB 9706.1-20076.3全部合格是原样标记耐久性不予复检；
以产品技术要求引用标准为依据
14指示灯和按钮GB 9706.1-20076.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
15输入功率GB 9706.1-20077.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
16外壳和防护罩GB 9706.1-200716全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
17连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.1-200719全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
18正常使用时的稳定性GB 9706.1-200724全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
19电源供电的中断GB 9706.1-200749.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
20输出GB 9706.7-20086.1p)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
21使用说明书GB 9706.7-20086.8.2 aa)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
22声能（包括超声）GB 9706.7-200835全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
23超声输出功率的准确性产品技术要求/　全部合格是原样/　
24声工作频率产品技术要求　/全部合格是原样　/
25有效声强产品技术要求/　全部合格是原样　/

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

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