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2024年超声软组织手术设备检验方案

2024-05-23 分类：专题文章 / 分类 / 医药 阅读() 评论(0)

目录

30360.超声软组织手术设备

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求

二、检验项目

序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注
1输入功率GB 9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
2电源开关GB 9706.1-20207.4.1全部合格是原样标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据
3测量单位GB 9706.1-20207.4.3全部合格是原样标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据
4指示灯颜色GB 9706.1-20207.8.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
5阻抗及载流能力GB 9706.1-20208.6.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
6漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
7网电源熔断器和过电流释放器GB 9706.1-20208.11.5全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
8运输状态下的不稳定性GB 9706.1-20209.4.2.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
9运输状态之外的不稳定性GB 9706.1-20209.4.2.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
10控制器和仪表的标记GB 9706.1-20076.3全部合格是原样标记耐久性不予复检；
以产品技术要求引用标准为依据
11指示灯和按钮GB 9706.1-20076.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为准
12输入功率GB 9706.1-20077.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
13外壳和防护罩GB 9706.1-200716a)、e)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
14连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下）GB 9706.1-200719全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
15正常使用时的稳定性GB 9706.1-200724全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
16电源供电的中断GB 9706.1-200749.2全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据
17尖端主振幅产品技术要求/全部合格是原样/
18尖端横向振幅产品技术要求/全部合格是原样/
19尖端振动频率产品技术要求/全部合格是原样/

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

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