30230.半导体激光治疗机
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.222-2022《医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3.GB 7247.1-2012 《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》
4.YY 0845-2011《激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机》
5.YY 1289-2016《激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪》
6.产品技术要求
二、检验项目
| 序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
| 1 | 指示灯和控制器 | GB 9706.1-2020 | 7.8 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 2 | 输入功率 | GB 9706.1-2020 | 4.11 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 3 | 阻抗及载流能力 | GB 9706.1-2020 | 8.6.4 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 4 | 漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2020 | 8.7 | 全部合格 | 是 | 原样 | 1、工作温度下 2、以产品技术要求引用标准为依据 |
| 5 | 激光准备就绪指示器 | GB 9706.222-2022 | 201.10.4.101 d） | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 6 | 激光发射指示器 | GB 9706.222-2022 | 201.10.4.101 e） | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 7 | 控制器和仪表的准确性 | GB 9706.222-2022 | 201.12.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 8 | 紧急激光终止器 | GB 9706.222-2022 | 201.12.4.4.101 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 9 | 待机/准备就绪装置 | GB 9706.222-2022 | 201.10.4.101 g） | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 10 | 指示灯和按钮 | GB 9706.1-2007 | 6.7 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 11 | 输入功率 | GB 9706.1-2007 | 7 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 12 | 外壳封闭性 | GB 9706.1-2007 | 16a) | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 13 | 保护接地阻抗 | GB 9706.1-2007 | 18f) | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 14 | 连续漏电流和患者辅助电流 | GB 9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | 是 | 原样 | 1、工作温度下 2、以产品技术要求引用标准为依据 |
| 15 | 激光准备指示器 | GB 9706.20-2000 | 32d) | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 16 | 激光辐射发射指示器 | GB 9706.20-2000 | 32e) | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 17 | 控制器件和仪表的准确性 | GB 9706.20-2000 | 50.2 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 18 | 紧急激光终止器 | GB 9706.20-2000 | 51.101 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 19 | 待机/准备 | GB 9706.20-2000 | 56.101 | 全部合格 | 是 | 原样 | 以产品技术要求引用标准为依据 |
| 20 | 遥控联锁连接器 | GB 7247.1-2012； 产品技术要求 | 4.4； / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 21 | 钥匙控制器 | GB 7247.1-2012； 产品技术要求 | 4.6； / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 22 | 标记 | GB 7247.1-2012； 产品技术要求 | 5（条款5.8除外）； / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 23 | 激光峰值波长 | YY 0845-2011； 产品技术要求 | 5.2.1； / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 24 | 最大输出功率 | YY 0845-2011 产品技术要求； | 5.2.4.1； / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 25 | 输出功率调节 | YY 0845-2011； 产品技术要求 | 5.2.4.2； / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 26 | 峰值波长 | YY 1289-2016； 产品技术要求 | 5.1.1； / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 27 | 脉冲特性 | YY 1289-2016； 产品技术要求 | 5.1.5； / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 28 | 终端输出功率（或能量）的控制 | YY 1289-2016； 产品技术要求 | 5.1.6； / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 29 | 峰值波长 | 产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 30 | 激光终端输出功率 | 产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
| 31 | 脉冲特性 | 产品技术要求 | / | 全部合格 | 是 | 原样 | / |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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